磁気アンカー技術を利用したブタの腹腔鏡下胆嚢摘出術

Scientific Reports volume 13、記事番号: 4864 (2023) この記事を引用

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磁石異極吸引の原理に基づいた磁気アンカー装置は、腹腔鏡手術を補助し、腹壁の外傷を軽減します。この研究では、動物実験を通じて、ポート縮小腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）に対する自社設計の磁気アンカーデバイスの使用の実現可能性を調査しました。 12 頭の実験用ブタ (15 ～ 20 kg) を研究グループ (磁気アンカー技術支援 2 ポート LC、n = 6) と対照グループ (従来の 3 ポート LC、n = 6) にランダムに分けました。手術時間、術中失血量、術後合併症を 2 つのグループ間で比較しました。 LC は 12 頭すべての豚で成功裏に実行されました。手術時間 (研究グループ: 35.83 ± 5.12 分、対照グループ: 34.50 ± 5.13 分、P = 0.662) または術中失血 (両グループの動物あたり < 50 mL) に関して、グループ間に有意差はありませんでした。実験グループでは、磁気固定装置の誤動作はなく、使用プロセスはスムーズで、組織の牽引と手術野の露出は満足のいくものでした。両群に胆管損傷、胆汁漏、出血などの周術期合併症はありませんでした。我々は、ポート数を減らしたLCにおける自己設計の磁気アンカーデバイスの使用の実現可能性を実証しました。この装置には重要な臨床応用価値があります。

低侵襲手術は、将来の外科開発における重要なトレンドです。腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）の出現は、低侵襲腹部手術の発展における重要なマイルストーンでした1。従来の開腹胆嚢摘出術と比較して、LC には外傷が少なく、回復が早いという利点があります。実際、LC は現在、胆石や胆嚢ポリープなどの良性胆嚢疾患に対する標準的な手術方法です 2。長年にわたり、LC は元の 4 ポートから現在一般的な 3 ポートのアプローチへと進化してきました3。 2ポートおよびシングルポートを含む縮小ポート手術は、LC4,5の将来の開発の方向性となる準備が整っています。しかし、腹壁のポート数が減ると手術の難易度が増し、柔軟性が低下する6が、ポート数を減らしたLCの開発を妨げるボトルネックとなっている。

磁気圧縮技術 (MCT) や磁気アンカー技術 (MAT) に代表される磁気外科/磁気手術 (MS) は、臨床現場で新しい外科技術として明確な活用を提供します。磁気外科の研究は日本の学者、大洞らによって先駆的に行われました。 1978 年に磁気血管吻合術に関する研究で発表されました7。特別に設計された磁気吻合デバイスは、血管吻合 8,9,10,11、消化管吻合 12,13,14,15,16、治療用瘻孔 17、気管食道瘻動物モデル作製 18 に使用できます。 2007 年に、Park et al. は、腹壁ポートの数を減らすために、腹腔鏡手術を補助するために磁力を使用するという概念を提案しました19。その後、さまざまな磁気アンカー装置が腹腔鏡手術や胸腔鏡手術に使用されてきました 20、21、22、23、24、25。これらのデバイスは、組織の牽引力を向上させ、ポートが減少した状態での箸効果によって引き起こされる不都合を効果的に軽減するのに役立ちます。本研究では、磁気アンカーデバイスを独自に設計し、実験用ブタにおけるポート削減LCへのデバイスの使用可能性を検証しました。

西安交通大学の倫理委員会はこの研究を承認した（許可番号：2022-1457）。すべての動物実験は ARRIVE ガイドラインに準拠し、国立衛生研究所の実験動物の管理と使用に関するガイド (第 8 版、2011 年) に従って実施されました。動物プロトコルは、動物への不快感を最小限に抑えるように設計されました。

西安交通大学実験動物センター（中国・西安）から 12 頭のブタ（雄 6 頭、雌 6 頭、体重 15 ～ 20 kg）を入手した。ブタはランダムに研究グループ (n = 6) または対照グループ (n = 6) に割り当てられました。研究グループでは磁気アンカーデバイスを使用した 2 ポート LC が実行されましたが、対照グループでは従来の 3 ポート LC が実行されました。人的要因によって引き起こされる研究の偏りを排除するために、12 匹すべての動物の LC は同じ外科医と第一助手によって実行されました。外科医は主治医のXiaopeng Yanで、彼はクリニックで単独で300例以上のLC症例を担当してきた。そして、最初の手術助手（磁石保持者）は張妙苗でした。

磁気アンカーデバイスには、生体内と生体外の 2 つの部分が含まれます。外側の部分はアンカーマグネット（AM）と呼ばれ、直径60mm、高さ160mmの円筒形の磁石です。 N45焼結NdFeB製で、磁石表面はニッケルメッキされています。 AM はプラスチックのシェルで覆われています。内部部分は内部把握器であり、内部把握器の先端は銅材料で作られた組織把握器であり、後端はターゲット磁石 (TM) です。 TM は、N50 焼結 NdFeB 製の直径 10 mm、高さ 15 mm の円柱で、U 字型の金属シェルで覆われています。内部の把握器全体の長さは約 50 mm で、12 mm のトロカールをスムーズに通過できます。 AM の重量は 2242 g、磁気密度は 0.75 T でした。内部グラスパーの重量は 11.50 g、TM の作業面上の磁気密度は 0.53 T でした。磁気アンカー装置の 3 番目の部分は、チタン合金製のグラスパーです。チタン合金製グラスパーの主な機能は、腹腔内で内部グラスパーをクランプし、胆嚢上の内部グラスパーの位置を調整することです。チタン合金製グラスパーはチタン合金製で、対象となる磁石の吸着を避けることができます。これは従来のグラスパーにはない磁気アンカー装置の重要な部分です。磁気アンカー装置を図1に示します。距離ゼロにおけるアンカー磁石とターゲット磁石の最大磁力は39.29ニュートンであり、AMとTMの間の距離が増加するにつれて磁力は徐々に減少します。磁力曲線を図2に示します。

磁気アンカー装置。 (A) チタン合金製把握器、アンカーマグネットおよび内部把握器。 (B) チタン合金のグラスパーは、内部のグラスパーが物体をクランプするのを補助します。

アンカー磁石とターゲット磁石の磁力曲線。

12 時間絶食させた後、ブタの体重を測定し、3% ペントバルビタールナトリウム溶液 (1 mL/kg) の静脈内注射を使用して麻酔をかけました。麻酔が成功した後、実験用ブタを仰臥位に固定し、気管挿管と人工呼吸器による換気を行った。腹腔鏡光源およびカメラシステムを挿入するために、臍の下に 10 mm のトロカールを設置しました。剣状突起の下に 12 mm のトロカールを確立し、フック焼灼器を挿入しました。頭と体の右側を高くするように体の位置を調整します。重力の影響により、内臓が左下に移動して胆嚢が露出します。

研究グループ: 内部グラスパーを 12 mm のトロカールを通して挿入し、チタン合金グラスパーの助けを借りて組織グラスパーを胆嚢にクランプしました。アンカー磁石をブタの右上腹壁の外側に配置しました (図 3A)。このとき、内部把握器の先端にあるターゲット磁石がアンカー磁石に吸着されました（図3B）。アンカー磁石に引き寄せられて、胆嚢の底部が引き上げられ、胆嚢の三角形の領域が露出します。この際、アンカーマグネットの位置を調整することにより、内部把握器の引張方向と引張力を変更することができる。胆嚢三角を解剖し、胆嚢動脈と胆嚢管をクリップして切断した。チタン合金製の把持具を組織把持具の後端に保持して、組織把持具の先端を開放した。手術の要件に従って、組織把握器を胆嚢膨大部でクランプし、アンカー磁石を動かして胆嚢床を完全に露出させ、適切な組織張力を維持した。手術中、胆嚢上の組織把握器のクランプ位置を再調整することにより、良好な手術野と組織張力を得ることができます。フック焼灼器を用いて胆嚢を胆嚢床から完全に切除した。アンカー磁石を遠ざけ、チタン合金製の把握器を使用して、内部の把握器と 12 mm の切開部から胆嚢を除去しました。

磁気アンカーデバイスの使用を示す術中の写真。 (A) 腹壁ポートとアンカー磁石。 (B) 内部把握器が胆嚢を引っ張っている状態。

対照群：右肋骨弓の下端にある5mmのトロカールを使用して、バネ把握鉗子を挿入した。研究グループとの違いは、対照グループでは、胆嚢を収縮させるために磁気アンカーデバイスの代わりにスプリング把握鉗子が使用されたことでした。

手術時間は胆嚢摘出術に必要な時間として定義し、腹壁ポートの設置開始から胆嚢の完全除去および切開部の縫合までの時間として計算した。各ブタの手術時間を記録した。

手術後、各ブタを個別に飼育した。麻酔から回復した後は、食事と水の摂取に制限はありませんでした。手術後の最初の 3 日間は、12 時間ごとにペチジン (1 mg/kg) を筋肉内注射しました。術後は各豚の精神状態、摂食状態、活動性を毎日観察し、観察終了点は術後2週間とした。

データは、SPSS 統計ソフトウェアパッケージ (v19.0) を使用して分析されました。連続変数の分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されました。正規分布した連続変数は平均 ± 標準偏差 (SD) として報告され、グループ間の差異は t 検定を使用して評価されました。非正規分布の連続変数は、中央値および四分位範囲として報告され、ノンパラメトリック検定を使用して評価されたグループ間の差異が報告されます。カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして報告され、必要に応じてカイ二乗検定またはノンパラメトリック検定を使用して比較されました。 P 値 < 0.05 は統計的有意性を示すとみなされました。

LC は両方のグループのすべてのブタで成功裏に実行されました。手術時間に関しては、グループ間に有意差はありませんでした（研究グループ：35.83 ± 5.12 分、対照グループ：34.50 ± 5.13 分、P = 0.662）。研究会では磁気固定装置はスムーズに使用され、装置の故障は発生しませんでした。どの手術でも胆道損傷、腸損傷、大規模な術中出血はありませんでした。どの豚でも術中の失血量は 50 mL を超えませんでした。研究グループと対照グループの周術期関連指標を表 1 に示します。

術後の生存率は両群とも100％でした。術後の精神状態は良好で、術後３日目の食事摂取量は術前と同等であった。この研究に参加したブタは、術後 14 日までに、切開部感染、切開部ヘルニア、黄疸性強膜、黄色尿、または発熱を示さなかった。

ポート数を減らした腹腔鏡手術での開創を補助するために、多くの方法と装置が使用されています26、27、28。ただし、これらの方法では柔軟性が低くなります。磁石には、非接触で互いに引き合うという独特の能力があります。磁気アンカーデバイスのデザインと機能は、磁石のこのユニークな特徴を活用しています。磁気アンカー装置を使用する場合、アンカー磁石の位置を調整することにより、内部把握器の引張方向と引張力を変更することができます。実験では、磁力を利用して胆嚢を伸ばすことで、他の方法では得られない、伸びる方向の柔軟性がより高まることが分かりました。

本研究で設計した磁気アンカー装置は以下の特徴を有している。 (1) 最小の磁石体積で最大の磁力を得るために、アンカー磁石とターゲット磁石はともに NdFeB 材料からなる円筒体である。磁力曲線に示されているように、アンカー磁石とターゲット磁石の間の最大磁力は距離ゼロで 39.29 ニュートンに達し、距離 5 cm での磁力は 2.07 ニュートンです。このような磁力は、ほとんどの患者のニーズを満たすことができます。 (2) ターゲット磁石の外表面は U 字型の金属シェルで覆われています。その主な目的は、作業面の磁場強度を高めるために、ターゲット磁石の非作業面の磁力線を遮蔽して作業面に導くことです。さらに、非作業面の磁場の強度も低下するため、手術中の手術器具への磁力の干渉が軽減されます。 (3) 磁気アンカー装置は、デザインが独創的で、構造が簡単で、使いやすいです。

この研究では、LC は両方のグループで正常に完了しました。研究グループの手術時間は対照グループよりわずかに長かったが、グループ間の差は統計的に有意ではなかった。その結果、磁気アンカー技術を利用した2ポートLCの利便性とフィールド曝露満足度スコアは、従来の3ポートLCよりも低かったが、統計的な差はなかった(P>0.05)ことが示された。実際の手術では、磁気アンカー装置の牽引効果が従来の手術で使用されているバネ掴み鉗子の牽引効果を超えることはできないことを認めざるを得ません。したがって、ポート数を減らした LC に磁気アンカーデバイスを使用するには、ある程度の外科的手先の器用さも必要であり、それには一定の学習曲線が必要です。磁気アンカー装置の適用プロセス中に、良好な牽引効果を得るためにアンカー磁石の位置を調整する必要があります。さらに、胆嚢上の組織把握器のクランプ位置は、必要に応じて適時に調整する必要があります。これら 2 つの側面を有機的かつ柔軟に組み合わせることでのみ、満足のいく結果が得られます。ただし、2 つのグループ間で失血や損傷に有意な差はありませんでした。新しい手術方法として、磁気アンカー技術支援 2 ポート LC にも一定の学習曲線があります。外科医が学習曲線を完了すると、術中の柔軟性がさらに向上し、術中合併症が安全に解決されると私たちは信じています。

この研究の限界は、選択された実験用ブタの体重が小さく、腹壁が薄いことであり、これはヒトの腹壁とは大きく異なることである。さらなる研究では、体重の異なる実験グループを選択して、磁気アンカーデバイスの使用の実現可能性を調査することができます。さらに、磁気アンカー装置は、胆嚢の牽引だけでなく、虫垂、肝臓、胃などの他の腹部臓器にも使用できます。したがって、磁気アンカー装置の他の腹腔鏡手術への応用可能性を検討する必要があります。

結論として、研究の結果は、ポート数を減らした LC における当社独自設計の磁気アンカーデバイスの使用の実現可能性を示しています。この装置には臨床用途への応用の可能性が秘められています。

現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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この研究は、西安交通大学第一付属病院の制度財団（番号 2022MS-07）、陝西省の主要研究開発プログラム - 社会開発（番号 2021SF-163）によって支援されました。資金提供者は、研究の設計、データの収集と分析、出版の決定、原稿の準備には何の役割もありませんでした。

これらの著者、Miaomiao Zhang と Jia Ma も同様に貢献しました。

西安交通大学第一附属病院肝胆道外科、277 West Yanta Road、Xi'an、710061、Shaanxi、中国

ミャオミャオ・チャン、イー・リュー、シャオペン・ヤン

中国陝西省西安、西安交通大学第一附属病院、精密手術・再生医療国家・地方共同工学研究センター

Miaomio Zhang、Haohua Wang、Yi Lyu、Xiaopeng Yan

中国陝西省西安市陝西省人民病院外科腫瘍科

ジアマー

中国陝西省西安市西安交通大学斉徳学院

Jingci Gai、Zhixuan Zhang、Yuhan Zhang

中国陝西省西安市西安交通大学宗連学院

ユシャン・レン

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構想とデザイン、YL と XY。管理サポート、XY; 学習教材、MZ、JM、JG、ZZ、HW、YZ、YRの提供。データの収集と組み立て、MZ、JM、JG、ZZ。データ分析と解釈、MZ、JM、JG、ZZ、HW、XY。原稿執筆、MZ と JM。原稿の最終承認、著者全員。

Yi Lyu または Xiaopeng Yan との通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Zhang, M.、Ma, J.、Gai, J. 他磁気アンカー技術はブタの腹腔鏡下胆嚢摘出術を支援しました。 Sci Rep 13、4864 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-32157-8

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受信日: 2022 年 10 月 30 日

受理日: 2023 年 3 月 23 日

公開日: 2023 年 3 月 24 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-32157-8

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